Regulatory Affairs

Regulatory Affairs:

Es el departamento responsable de la presentación y del seguimiento de los registros requeridos en su caso hasta su aprobación y del mantenimiento de estos registros en el tiempo, así como de la actividad de farmacovigilancia que se requiera en la vida comercial de estos productos desarrollados.

Gestión rápida, eficaz y rentable en el área Regulatory Affairs, apoyada por la competencia de nuestros especialistas y por su experiencia en áreas de calidad, clínica, fabricación y registros de especialidades farmacéuticas éticas, genéricas, publicitarias, productos sanitarios, etc.

Arafarma Group proporciona una ágil y eficiente solución para aquellos servicios especializados que los laboratorios farmacéuticos demandan, teniendo en cuenta que cada proyecto en colaboración representa un proceso clave para nuestros clientes.

Arafarma Group ofrece en el campo de Regulatory Affairs:

  • Diseño de dossieres de registro.
  • Desarrollo completo del registro de una especialidad farmacéutica (ética, genérica, publicitaria, etc.) tanto en la parte experimental como en la parte documental.
  • Preparación de la documentación del dossier de registro de la autorización de comercialización.
  • Elaboración de informes de experto.
  • Validación y presentación de los dossieres de registro.
  • Seguimiento de los dossieres de registro ante la AEMPS.